Neue EU MDR 2020 Verordnungen: Sind Ihre Apps bereit?

in Advisory, 29.04.2019

Die Übergangsphase für die Umsetzung der neuen EU MDR Verordnungen endet im Mai 2020. Der Druck ist gross, die Compliance für physische Medizingeräte, Geschäftsprozesse sowie bestehende und zukünftige mobile medizinische Apps sicherzustellen oder sogar zu zertifizieren.

Mobile Apps erfreuen sich grosser Beliebtheit und entwickeln sich schnell zum wichtigsten Kommunikations- und Interaktionskanal sowohl für private als auch geschäftliche Zwecke. Es erstaunt daher nicht, dass die meisten Medizintechnik- und Life-Sciences-Unternehmen Mobile Apps für Patienten sowie für Gesundheitspersonal entwickelt haben oder dabei sind, solche zu entwickeln. Ziel ist, die Geschäftsprozesse sowie das ganze Kundenerlebnis zu digitalisieren und zu verbessern und dabei auch eine neue und innovative Dienstleistung anzubieten.

Solche medizinischen Apps können zum Beispiel zu Informationszwecken eingesetzt werden. Zudem können sie bei der Diagnose und klinischen Entscheidungsfindung hilfreich sein, Behandlungen sowie Verhaltensänderungen unterstützen oder Fortschritte überwachen. Diese Apps erbringen je nach dem eine eigenständige Dienstleistung, können in Verbindung mit einer Medikamentenabgabe oder einem physischen Medizingerät gebraucht werden (welches teils direkt via Bluetooth oder andere Kanäle verbunden ist).

Es existieren viele Apps, die Patienten dabei unterstützen, Tagebuch über ihre Aktivitäten oder ihre Medikamenteneinnahmen zu führen. Häufig geben solche Apps den Patienten auch anhand der eingegebenen Daten Empfehlungen ab. Andere Applikationen überwachen den Einsatz medizinischer Geräte (z.B. Insulinpumpen oder Blutdruckmessern) und lesen sowie speichern teils auch die Messdaten. Andere wiederum empfehlen dem Gesundheitspersonal anhand von eingegebenen Parametern mögliche Behandlungen, die Abgabe von Medikamenten oder deren Dosierung.

Bei der Allgegenwärtigkeit und grossen Popularität solcher medizinischer Apps ist vielen Entwicklern nicht bewusst, dass ihre Apps möglicherweise von der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) betroffen sind. Letztere würde verlangen, dass sie viele regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, bis hin zur CE-Zertifizierung.

EU MDR 2020 – die Uhr tickt

Die Übergangsfrist für die Implementierung der EU MDR endet im Mai 2020. Demnach besteht eine Dringlichkeit, nicht nur physische Medizingeräte und Geschäftsprozesse, sondern auch bestehende und zukünftige medizinische Mobile Apps regelkonform zu machen oder gar zu zertifizieren. Diese werden aber in der allgemeinen Roadmap und bei den Aktivitäten zur Erfüllung der EU-MDR-Verordnung oft nicht beachtet. Es besteht daher das Risiko, dass diese Apps aus den App Stores entfernt werden müssen, digitale Dienstleistungen nicht mehr angeboten werden dürfen und ganze App/Medizinprodukte-Kombiangebote ab Mai 2020 nicht mehr regelkonform sein werden.

Ist unsere App auch ein Medizinprodukt?

Die Beurteilung, ob eine mobile Anwendung eine medizinische App oder gar ein Medizinprodukt darstellt (und wenn ja, welcher Klasse sie angehört), ist nicht immer eindeutig. Ein wichtiger Faktor ist der Zweck der App, wie sie beschrieben und angepriesen wird. Ausserdem kommt es auch auf die genauen Merkmale und Inhalte an, wobei die Definitionen oft schwammig und verschieden interpretiert werden können.

Generell kann gesagt werden, dass eine App ein Medizinprodukt ist, wenn ihr Gebrauch für diagnostische oder therapeutische Zwecke vorgesehen ist. Das heisst, dass ihre Funktionen über die blosse Speicherung, Archivierung und Komprimierung von Daten hinausgehen oder mehr als fpr einfache Suchanfragen (wie z. B. die Auswertung eingegebener Daten, Berechnungen und die Beratung von Patienten und/oder Gesundheitspersonal) genutzt wird oder dass sie die Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen anderweitig unterstützen. Dabei muss sie für spezifische Personen geltende Ergebnisse erzeugen. Die App ist nicht von der Verordnung betroffen, wenn sie nur allgemeine Statistiken berechnet oder gemeingültige Empfehlungen abgibt.

Apps können auch als Medizingeräte eingestuft werden, wenn die eigentliche App gemäss den oben genannten Kriterien zwar kein Medizingerät ist, aber in Verbindung mit einem physischen Medizinprodukt gebraucht wird und z. B. dessen Daten drahtlos ausliest.

Was nun?

Bis Mai 2020 bleibt nicht mehr viel Zeit, deshalb ist es wichtig, dass Mobile Apps bei den Aktivitäten bezüglich EU MDR unverzüglich mitberücksichtigt werden. Der erste Schritt ist eine Portfolio-Analyse der bestehenden und geplanten Apps. Anschliessend sollte abgeklärt werden, wie wahrscheinlich es ist, dass die Apps von dieser Verordnung betroffen sind, beziehungsweise wie sie mutmasslich eingestuft werden müssten. In der Folge muss entschieden werden, welche der betroffenen Apps aus dem Verkehr gezogen beziehungsweise welche Apps regelkonform gemacht werden müssen.

Die richtige Vorgehensweise hängt stark von deren Einstufung ab. Das kann von der Anpassung der Funktionen und einer verbesserten Dokumentation über eine geänderte Softwarearchitektur bis hin zur Einführung neuer Prozesse in der Software-Entwicklung oder gar zu einer vollständigen Softwarevalidierung und -zertifizierung gehen.

Die Erwägungen sollten Grundlegendes wie Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und -sicherheit, aber auch Themen wie Inhaltssicherung (einschliesslich Qualität, Aktualität und klinische Relevanz), Risikominderung, Qualitätssicherung, Dokumentation und Support-Struktur umfassen. Die Erlangung des CE-Kennzeichens erfordert einen vollständigen Zertifizierungsprozess durch einen Dachverband, wie dies bei physischen Medizinprodukten der Fall ist.

Angesichts der Mehrdeutigkeit in der Bewertung und Klassifizierung sowie der vielen möglichen Stolpersteinen beim App-Design, der Entwicklung und der Zertifizierung wird die Unterstützung durch Fachkräfte auf allen Ebenen – regulatorisch und technisch – auf dem Weg zur Einhaltung des EU-MDR mehr als hilfreich sein.

 

 

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