Nouveaux RDM 2020 règlements: Vos applications sont-elles prêtes?

in Advisory, 29.04.2019

La phase de transition en vue de la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) s’achève en mai 2020. La pression est considérable pour mettre en conformité, voire même pour certifier, les dispositifs médicaux physiques, les processus opérationnels ainsi que les applications médicales mobiles actuelles et futures.

Extrêmement populaires, les applications mobiles sont en train de devenir le principal moyen de communication et d’interaction au niveau privé et commercial. Il n’est donc pas surprenant que la plupart des sociétés actives dans les technologies médicales et les sciences de la vie aient créé, et continuent de créer, des applications mobiles pour les patients et les professionnels de la santé. L’objectif est de numériser et d’améliorer les processus opérationnels et l’expérience client globale, tout en fournissant des services novateurs.

Ces applications médicales peuvent ainsi être utilisées à des fins informatives, étayer un diagnostic et la prise de décisions cliniques, soutenir les traitements et les changements de comportement ou suivre les progrès réalisés. Elles peuvent fournir un service autonome ou être utilisées en association avec des médicaments ou un dispositif médical physique (avec parfois une connexion directe via Bluetooth ou autre).

Les App Stores contiennent beaucoup d’applications qui aident les patients à tenir un journal quotidien de leurs activités et de leur prise de médicaments, et qui leur donnent souvent des conseils sur la base des données enregistrées. Certaines applications surveillent l’utilisation des dispositifs médicaux tels que les pompes à insuline ou les tensiomètres; parfois, elles lisent et enregistrent également les données de mesure. En fonction de quelques paramètres enregistrés, d’autres applications fournissent des recommandations aux professionnels de la santé sur les traitements possibles, les médicaments ou leur dosage.

Face à l’abondance et à la grande popularité des applications médicales, beaucoup de concepteurs de ces applications ne réalisent pas qu’elles peuvent être concernées par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), qui les contraint à remplir une multitude d’exigences réglementaires afin d’obtenir un marquage CE.

RDM 2020, le compte à rebours est lancé

Avec la mise en œuvre du RDM et la fin de la période de transition en mai 2020, la pression monte non seulement pour mettre en conformité, voire même pour certifier, non seulement les dispositifs médicaux physiques et les processus opérationnels, mais également les applications mobiles médicales existantes et à venir. Or celles-ci ne sont souvent pas prises en compte dans la feuille de route globale et les activités visant à assurer la conformité avec le RDM, ce qui risque d’entraîner la suppression d’applications dans les App Stores, l’interruption de la fourniture de services numériques ainsi que la non-conformité de combinaisons entières d’applications et de dispositifs médicaux en mai 2020.

Mon application est-elle un dispositif médical?

Il n’est pas toujours facile de déterminer si une application mobile est une application médicale, voire même un dispositif médical (et, dans ce cas, à quelle catégorie elle appartient). La finalité décrite et annoncée de l’application constitue un facteur clé, mais elle dépend aussi largement de ses fonctionnalités et de son contenu exacts, les définitions étant souvent peu claires et sujettes à interprétation.

D’une manière générale, une application constitue un dispositif médical si elle est destinée à être utilisée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. En d’autres termes, ses fonctionnalités ne se limitent pas au stockage, à l’archivage et à la compression des données, à l’exécution de simples requêtes de recherche (p. ex. interprétation des données entrées, réalisation de calculs, fourniture de conseils aux patients et/ou aux professionnels de la santé) ou à l’aide au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou au soulagement des maladies, des blessures ou des handicaps. Elle doit donc fournir des résultats pour des personnes, des patients ou des groupes de patients spécifiques, la simple fourniture de statistiques globales et de conseils généraux ne permettant pas d’assurer sa conformité avec la réglementation.

Une application peut également être considérée comme un dispositif médical même s’il ne s’agit pas d’un dispositif médical présentant les caractéristiques susmentionnées, dès lors qu’elle est utilisée en association avec un dispositif médical physique (p. ex. via la lecture sans fil de ses données).

Que faut-il faire maintenant?

Mai 2020 approchant à grands pas, les activités RDM doivent s’intéresser sans tarder aux applications mobiles. Il convient dans un premier temps d’analyser les applications existantes et celles qui sont en cours de production ou de planification, puis d’évaluer la probabilité qu’elles soient concernées par le règlement ainsi que leur classification potentielle. Il s’agit ensuite de déterminer, parmi les applications concernées, celles qui doivent être supprimées et celles qui doivent être mises en conformité.

Le processus correct de mise en conformité d’une application dépend fortement de la classification de cette dernière. Cela peut aller de l’adaptation des fonctionnalités et de l’amélioration de la documentation à la modification de son architecture, à la mise en œuvre de nouveaux processus au niveau du développement des logiciels ainsi qu’à la validation et à la certification complètes des logiciels.

Des aspects de base comme la facilité d’utilisation, la confidentialité et la sécurité des données, mais également des thèmes tels que l’assurance contenu (y c. la qualité, l’actualité et la pertinence clinique), la réduction des risques, l’assurance qualité, la documentation et la structure de soutien doivent être examinés. Pour obtenir le marquage CE, un processus de certification complet avec un organe de gouvernance, comme pour les dispositifs médicaux physiques, est nécessaire.

Face à l’ambiguïté qui règne en matière d’évaluation et de classification, ainsi qu’aux nombreux écueils potentiels concernant la conception, le développement et la certification des applications, le soutien de spécialistes à tous les niveaux – aussi bien réglementaire que technique – sera plus qu’utile sur la voie de la conformité avec le RDM.

 

 

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